ਕੋਡੋਲਸ ਦੇ ਐਡੁਆਰਡ ਮਾਰਟੀ ਦੱਸਦੇ ਹਨ ਕਿ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਅਤੇ ਲੈਬ ਸਫਾਈ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਬਾਰੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਜਾਣੂ ਹੋਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਉਪਕਰਨ ਨਿਰਮਾਤਾ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਲਈ ਸਫਾਈ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਨੂੰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਸਖ਼ਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ (GMP ਉਪਕਰਣ) ਅਤੇ ਚੰਗੇ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਅਭਿਆਸ (GLP ਉਪਕਰਣ) ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਲਈ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ।
ਗੁਣਵੱਤਾ ਭਰੋਸੇ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ, GMP ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਅਨੁਸਾਰ ਅਤੇ ਵਪਾਰ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਸ਼ਰਤਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਮਿਆਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇੱਕਸਾਰ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਢੰਗ ਨਾਲ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਜਾਣ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਉਨ੍ਹਾਂ ਸਾਰੇ ਕਾਰਕਾਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜੋ ਚਿਕਿਤਸਕ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਅੰਤਮ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਜਿਸਦਾ ਮੁੱਖ ਟੀਚਾ ਪੂਰੇ ਚਿਕਿਤਸਕ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਵਿੱਚ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਹੈ।
ਸਾਰੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ GMP ਨਿਯਮ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹਨ। GMP ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਵਾਧੂ ਖਾਸ ਟੀਚੇ ਹਨ:
ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀਆਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਹਨ: ਹੱਥੀਂ, ਇਨ-ਪਲੇਸ (CIP) ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਉਪਕਰਣ। ਇਹ ਲੇਖ ਹੱਥ ਧੋਣ ਦੀ ਤੁਲਨਾ GMP ਉਪਕਰਣਾਂ ਨਾਲ ਸਫਾਈ ਨਾਲ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਜਦੋਂ ਕਿ ਹੱਥ ਧੋਣ ਦਾ ਬਹੁਪੱਖੀ ਫਾਇਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਅਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਹਨ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਲੰਮਾ ਧੋਣ ਦਾ ਸਮਾਂ, ਉੱਚ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਦੀ ਲਾਗਤ, ਅਤੇ ਦੁਬਾਰਾ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮੁਸ਼ਕਲ।
GMP ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਲਈ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਪਰ ਉਪਕਰਣ ਦਾ ਫਾਇਦਾ ਇਹ ਹੈ ਕਿ ਇਸਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨਾ ਆਸਾਨ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਕਿਸੇ ਵੀ ਔਜ਼ਾਰ, ਪੈਕੇਜ ਅਤੇ ਹਿੱਸੇ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਜਨਨਯੋਗ ਅਤੇ ਯੋਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਫਾਈ ਨੂੰ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਉਣ, ਸਮਾਂ ਅਤੇ ਪੈਸੇ ਦੀ ਬਚਤ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਖੋਜ ਅਤੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਪਲਾਂਟਾਂ ਵਿੱਚ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਚੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਲਈ ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੇ ਕੂੜੇ ਅਤੇ ਉਦਯੋਗਿਕ ਹਿੱਸਿਆਂ ਤੋਂ ਸਤਹਾਂ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਲਈ ਪਾਣੀ, ਡਿਟਰਜੈਂਟ ਅਤੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਕਿਰਿਆ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਦੀ ਵਿਸ਼ਾਲ ਕਿਸਮ ਦੇ ਨਾਲ, ਕਈ ਸਵਾਲ ਉੱਠਦੇ ਹਨ: GMP ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਕੀ ਹੈ? ਮੈਨੂੰ ਹੱਥੀਂ ਸਫਾਈ ਕਦੋਂ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਮੈਨੂੰ GMP ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਕਦੋਂ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ? GMP ਅਤੇ GLP ਗੈਸਕੇਟਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀ ਅੰਤਰ ਹੈ?
ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੇ ਕੋਡ ਆਫ਼ ਫੈਡਰਲ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨਜ਼ (CFR) ਦੇ ਸਿਰਲੇਖ 21, ਭਾਗ 211 ਅਤੇ 212, ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ GMP ਪਾਲਣਾ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਭਾਗ 211 ਦੇ ਭਾਗ D ਵਿੱਚ ਗੈਸਕੇਟ ਸਮੇਤ ਉਪਕਰਣਾਂ ਅਤੇ ਮਸ਼ੀਨਰੀ 'ਤੇ ਪੰਜ ਭਾਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
21 CFR ਭਾਗ 11 ਨੂੰ ਵੀ ਵਿਚਾਰਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹੈ। ਇਸਨੂੰ ਦੋ ਮੁੱਖ ਹਿੱਸਿਆਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ: ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਦਸਤਖਤ।
ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ FDA ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ:
GMP ਅਤੇ GLP ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਅੰਤਰ ਨੂੰ ਕਈ ਪਹਿਲੂਆਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਸਭ ਤੋਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਨ ਉਹਨਾਂ ਦਾ ਮਕੈਨੀਕਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ, ਅਤੇ ਨਾਲ ਹੀ ਸਾਫਟਵੇਅਰ, ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ। ਸਾਰਣੀ ਵੇਖੋ।
ਸਹੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ, GMP ਵਾੱਸ਼ਰਾਂ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਉੱਚ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਜਾਂ ਉਹਨਾਂ ਤੋਂ ਪਰਹੇਜ਼ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਜੋ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ। ਇਸ ਲਈ, ਹਰੇਕ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਲਈ ਇੱਕ ਢੁਕਵੀਂ ਉਪਭੋਗਤਾ ਜ਼ਰੂਰਤ ਨਿਰਧਾਰਨ (URS) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।
ਨਿਰਧਾਰਨਾਂ ਵਿੱਚ ਪੂਰੇ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਮਿਆਰਾਂ, ਮਕੈਨੀਕਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ, ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਵਰਣਨ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। GMP ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਅਨੁਸਾਰ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਢੁਕਵੀਆਂ ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
GMP ਗੈਸਕੇਟ: ਸਾਰੇ ਕਲੈਂਪ ਫਿਟਿੰਗ ਹਿੱਸੇ FDA ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਹਨ ਅਤੇ ਸਾਰੀਆਂ ਪਾਈਪਿੰਗ AISI 316L ਹਨ ਅਤੇ ਇਹਨਾਂ ਨੂੰ ਕੱਢਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। GAMP5 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਪੂਰਾ ਯੰਤਰ ਵਾਇਰਿੰਗ ਡਾਇਗ੍ਰਾਮ ਅਤੇ ਢਾਂਚਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ। GMP ਵਾੱਸ਼ਰ ਦੇ ਅੰਦਰੂਨੀ ਟਰਾਲੀਆਂ ਜਾਂ ਰੈਕ ਸਾਰੇ ਪ੍ਰਕਾਰ ਦੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹਿੱਸਿਆਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਭਾਂਡੇ, ਟੈਂਕ, ਡੱਬੇ, ਬੋਤਲਿੰਗ ਲਾਈਨ ਹਿੱਸੇ, ਕੱਚ, ਆਦਿ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।
GPL ਗੈਸਕੇਟ: ਅੰਸ਼ਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਮਿਆਰੀ ਹਿੱਸਿਆਂ, ਸਖ਼ਤ ਅਤੇ ਲਚਕਦਾਰ ਪਾਈਪ, ਧਾਗੇ ਅਤੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਦੀਆਂ ਗੈਸਕੇਟਾਂ ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਤੋਂ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ। ਸਾਰੇ ਪਾਈਪ ਨਿਕਾਸ ਯੋਗ ਨਹੀਂ ਹਨ ਅਤੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ GAMP 5 ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਨਹੀਂ ਹੈ। GLP ਵਾੱਸ਼ਰ ਅੰਦਰੂਨੀ ਟਰਾਲੀ ਹਰ ਕਿਸਮ ਦੀ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਇਹ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਦੀ ਕਾਰਜਕੁਸ਼ਲਤਾ ਲਈ ਕੂਕੀਜ਼ ਵਰਗੇ ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਸਟੋਰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਵਿਅਕਤੀਗਤਕਰਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਇਸ ਸਾਈਟ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ, ਤੁਸੀਂ ਆਪਣੇ ਆਪ ਹੀ ਕੂਕੀਜ਼ ਦੀ ਸਾਡੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਸਹਿਮਤ ਹੁੰਦੇ ਹੋ।