ਕੋਡੋਲਜ਼ ਦੇ ਐਡਵਾਰਡ ਮਾਰਟੀ ਦੱਸਦੇ ਹਨ ਕਿ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਅਤੇ ਲੈਬ ਸਫਾਈ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸੁਚੇਤ ਹੋਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਉਪਕਰਨ ਨਿਰਮਾਤਾ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਲਈ ਕਲੀਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਨੂੰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕਰਨ ਅਤੇ ਬਣਾਉਣ ਵੇਲੇ ਸਖ਼ਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ (GMP ਉਪਕਰਣ) ਅਤੇ ਚੰਗੇ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਅਭਿਆਸ (GLP ਉਪਕਰਣ) ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਲਈ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ।
ਗੁਣਵੱਤਾ ਭਰੋਸੇ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ, GMP ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਇਕਸਾਰ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਢੰਗ ਨਾਲ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਅਤੇ ਵਪਾਰ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਮਿਆਰਾਂ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਸਾਰੇ ਕਾਰਕਾਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜੋ ਚਿਕਿਤਸਕ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਅੰਤਮ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਸਮੁੱਚੇ ਚਿਕਿਤਸਕ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਵਿੱਚ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦੇ ਮੁੱਖ ਟੀਚੇ ਦੇ ਨਾਲ।
GMP ਨਿਯਮ ਸਾਰੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹਨ। GMP ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਵਾਧੂ ਖਾਸ ਟੀਚੇ ਹਨ:
ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀਆਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਹਨ: ਮੈਨੂਅਲ, ਇਨ-ਪਲੇਸ (ਸੀਆਈਪੀ) ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਉਪਕਰਣ। ਇਹ ਲੇਖ ਹੱਥ ਧੋਣ ਦੀ ਤੁਲਨਾ GMP ਉਪਕਰਣਾਂ ਨਾਲ ਸਫਾਈ ਨਾਲ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਜਦੋਂ ਕਿ ਹੱਥ ਧੋਣ ਵਿੱਚ ਬਹੁਪੱਖੀਤਾ ਦਾ ਫਾਇਦਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਉੱਥੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਅਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੱਕ ਧੋਣ ਦਾ ਸਮਾਂ, ਉੱਚ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਦੇ ਖਰਚੇ, ਅਤੇ ਦੁਬਾਰਾ ਜਾਂਚ ਵਿੱਚ ਮੁਸ਼ਕਲ।
GMP ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਲਈ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਪਰ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਦਾ ਫਾਇਦਾ ਇਹ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਟੈਸਟ ਕਰਨਾ ਆਸਾਨ ਹੈ ਅਤੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਟੂਲ, ਪੈਕੇਜ ਅਤੇ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਜਨਨ ਅਤੇ ਯੋਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਫਾਈ ਨੂੰ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਉਣ, ਸਮੇਂ ਅਤੇ ਪੈਸੇ ਦੀ ਬਚਤ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਖੋਜ ਅਤੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਪਲਾਂਟਾਂ ਵਿੱਚ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਵਸਤੂਆਂ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਅਤੇ ਉਦਯੋਗਿਕ ਹਿੱਸਿਆਂ ਤੋਂ ਸਤ੍ਹਾ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਲਈ ਪਾਣੀ, ਡਿਟਰਜੈਂਟ ਅਤੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਕਾਰਵਾਈ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਵਿਸ਼ਾਲ ਕਿਸਮ ਦੇ ਨਾਲ, ਕਈ ਸਵਾਲ ਪੈਦਾ ਹੁੰਦੇ ਹਨ: ਇੱਕ GMP ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਕੀ ਹੈ? ਮੈਨੂੰ ਹੱਥੀਂ ਸਫਾਈ ਦੀ ਕਦੋਂ ਲੋੜ ਹੈ ਅਤੇ ਮੈਨੂੰ GMP ਧੋਣ ਦੀ ਕਦੋਂ ਲੋੜ ਹੈ? GMP ਅਤੇ GLP gaskets ਵਿੱਚ ਕੀ ਅੰਤਰ ਹੈ?
US ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੇ ਸੰਘੀ ਨਿਯਮਾਂ (CFR) ਦੇ ਟਾਈਟਲ 21, ਭਾਗ 211 ਅਤੇ 212 ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ GMP ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਲਈ ਲਾਗੂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਭਾਗ 211 ਦੇ ਸੈਕਸ਼ਨ ਡੀ ਵਿੱਚ ਗੈਸਕੇਟ ਸਮੇਤ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਅਤੇ ਮਸ਼ੀਨਰੀ ਦੇ ਪੰਜ ਭਾਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
21 CFR ਭਾਗ 11 ਨੂੰ ਵੀ ਵਿਚਾਰਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹੈ। ਇਸ ਨੂੰ ਦੋ ਮੁੱਖ ਭਾਗਾਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ: ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਦਸਤਖਤ।
ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ FDA ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਵੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ:
GMP ਅਤੇ GLP ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਅੰਤਰ ਨੂੰ ਕਈ ਪਹਿਲੂਆਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਸਭ ਤੋਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਨਾਲ ਹੀ ਸਾਫਟਵੇਅਰ, ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ ਹਨ। ਸਾਰਣੀ ਵੇਖੋ.
ਸਹੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ, GMP ਵਾਸ਼ਰਾਂ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਨਿਰਦਿਸ਼ਟ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਉੱਚ ਲੋੜਾਂ ਤੋਂ ਪਰਹੇਜ਼ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਜਾਂ ਉਹ ਜਿਹੜੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇਸਲਈ, ਹਰੇਕ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਲਈ ਇੱਕ ਉਚਿਤ ਉਪਭੋਗਤਾ ਲੋੜ ਨਿਰਧਾਰਨ (URS) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।
ਨਿਰਧਾਰਨ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ, ਮਕੈਨੀਕਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ, ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਵਰਣਨ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। GMP ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਢੁਕਵੀਆਂ ਵਾਸ਼ਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਹੀ ਨਿਰਧਾਰਤ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।
GMP ਗੈਸਕੇਟਸ: ਸਾਰੇ ਕਲੈਂਪ ਫਿਟਿੰਗ ਪਾਰਟਸ FDA ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਹਨ ਅਤੇ ਸਾਰੇ ਪਾਈਪਿੰਗ AISI 316L ਹਨ ਅਤੇ ਨਿਕਾਸ ਕੀਤੇ ਜਾ ਸਕਦੇ ਹਨ। GAMP5 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸੰਪੂਰਨ ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਵਾਇਰਿੰਗ ਡਾਇਗ੍ਰਾਮ ਅਤੇ ਬਣਤਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ। GMP ਵਾਸ਼ਰ ਦੀਆਂ ਅੰਦਰੂਨੀ ਟਰਾਲੀਆਂ ਜਾਂ ਰੈਕ ਸਾਰੇ ਪ੍ਰਕਾਰ ਦੇ ਪ੍ਰੋਸੈਸ ਕੰਪੋਨੈਂਟਸ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਬਰਤਨ, ਟੈਂਕ, ਕੰਟੇਨਰ, ਬੋਟਲਿੰਗ ਲਾਈਨ ਕੰਪੋਨੈਂਟ, ਕੱਚ ਆਦਿ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।
GPL ਗੈਸਕੇਟ: ਅੰਸ਼ਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਪੋਨੈਂਟਸ, ਸਖ਼ਤ ਅਤੇ ਲਚਕਦਾਰ ਪਾਈਪ, ਧਾਗੇ ਅਤੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਦੀਆਂ ਗੈਸਕੇਟਾਂ ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਤੋਂ ਨਿਰਮਿਤ। ਸਾਰੀਆਂ ਪਾਈਪਾਂ ਨਿਕਾਸ ਯੋਗ ਨਹੀਂ ਹਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ GAMP 5 ਅਨੁਕੂਲ ਨਹੀਂ ਹੈ। GLP ਵਾਸ਼ਰ ਦੀ ਅੰਦਰੂਨੀ ਟਰਾਲੀ ਹਰ ਕਿਸਮ ਦੀ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਇਹ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਵਿਅਕਤੀਗਤਕਰਨ ਸਮੇਤ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਦੀ ਕਾਰਜਕੁਸ਼ਲਤਾ ਲਈ ਕੂਕੀਜ਼ ਵਰਗੇ ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਸਟੋਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਸਾਈਟ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ, ਤੁਸੀਂ ਸਾਡੇ ਕੂਕੀਜ਼ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਆਪਣੇ ਆਪ ਹੀ ਸਹਿਮਤ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹੋ।